خبرون

FDA فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن) جو مخفف آهي.آمريڪي ڪانگريس طرفان اختيار ڪيل، وفاقي حڪومت، ايف ڊي اي اعليٰ ترين قانون لاڳو ڪندڙ ادارو آهي جيڪو فوڊ ۽ ڊرگ مئنيجمينٽ ۾ ماهر آهي.سرڪاري صحت جي ڪنٽرول لاء قومي صحت جي نگراني ايجنسي.
فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) سپروائيزر: کاڌي جي نگراني ۽ معائنو، دوائون (بشمول جانورن جي دوائن)، طبي آلات، کاڌي جي اضافي، کاسمیٹکس، جانورن جي خوراڪ ۽ دوائون، شراب ۽ مشروبات جي شراب جي مواد سان 7٪ کان گهٽ، ۽ اليڪٽرانڪ مصنوعات؛استعمال ۾ مصنوعات يا استعمال جي عمل ۾ پيدا ٿيندڙ آئنائيزنگ ۽ غير آئنائيزنگ تابڪاري انساني صحت ۽ حفاظت جي شين جي جانچ، معائنو ۽ سرٽيفڪيشن کي متاثر ڪري ٿي.ضابطن جي مطابق، مٿين بيان ڪيل شين کي مارڪيٽ تي وڪرو ڪرڻ کان اڳ FDA پاران جانچ ۽ محفوظ ثابت ڪيو وڃي.FDA کي ٺاهيندڙن جي معائنو ڪرڻ ۽ خلاف ورزي ڪندڙن کي سزا ڏيڻ جو حق آهي.
طبي آلات جي FDA سرٽيفڪيشن، بشمول: ٺاهيندڙن جي رجسٽريشن FDA سان، پراڊڪٽ FDA رجسٽريشن، پراڊڪٽ لسٽنگ رجسٽريشن (510 فارم رجسٽريشن)، پراڊڪٽ لسٽنگ جو جائزو ۽ منظوري (PMA جائزو)، ليبلنگ ۽ ٽيڪنيڪل ٽرانسفارميشن آف هيلٿ ڪيئر ڊوائيسز، ڪسٽم ڪليئرنس، رجسٽريشن، اڳ-مارڪيٽنگ رپورٽ لاءِ، هيٺين مواد کي پيش ڪيو وڃي:
(1) پنج مڪمل تيار ڪيل شيون پيڪيج ٿيل آهن،
(2) ڊوائيس جو ڍانچو ڊاگرام ۽ ان جي متن جي وضاحت،
(3) ڊوائيس جي ڪارڪردگي ۽ ڪم ڪندڙ اصول؛
(4) حفاظت جو مظاهرو يا ڊوائيس جي ٽيسٽ مواد،
(5) پيداوار جي عمل جو تعارف،
(6) ڪلينڪل تجربن جو خلاصو،
(7) پيداوار جون هدايتون.جيڪڏهن ڊوائيس تابڪاري توانائي آهي يا تابڪاري مواد جاري ڪري ٿي، ان کي تفصيل سان بيان ڪيو وڃي.
مختلف خطرن جي سطحن جي مطابق، FDA طبي ڊوائيسز کي ٽن ڀاڱن (I، II، III) ۾ درجه بندي ڪري ٿو، درجي III سان گڏ سڀ کان وڌيڪ خطري جي سطح سان.FDA واضح طور تي بيان ڪري ٿو ان جي پيداوار جي درجه بندي ۽ انتظام جي گهرج هر طبي ڊوائيس لاءِ.جيڪڏهن ڪو به طبي ڊوائيس يو ايس مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿو، ان کي لازمي طور تي واضح ڪرڻ گهرجي ته مصنوعات جي درجه بندي ۽ لسٽنگ لاءِ انتظامي گهرجن.
پراڊڪٽس جي وڏي اڪثريت ايف ڊي اي طرفان منظور ٿي سگھي ٿي انٽرپرائز رجسٽريشن، پراڊڪٽ لسٽنگ ۽ جي ايم پي جي نفاذ کان پوءِ، يا 510(K) ايپليڪيشن جمع ڪرائڻ کان پوءِ.